Технико-технологический аудит фармацевтического предприятия

Объект:

Туркмендерман Аджанта Фарма Лимитед, Ашхабад

---

🎯 Цель Аудита (ТЗ и VoC)

По Техническому Заданию (ТЗ):

Анализ текущего состояния технологии, инфраструктуры, технической и технологической документации, и разработка рекомендаций и предложений по улучшению показателей.

По Голосу Заказчика (VoC):

Выявить причины снижения производственной мощности и разработать дорожную карту модернизации.

VoC в Кейсе: Голос заказчика проявился в запросе министерства на восстановление мощности, экспортного потенциала и соответствие GMP. Эти ожидания были переведены в CTQ-параметры и встроены в цели аудита.

Voice of the Customer (VoC)

VoC — это методологический подход, направленный на выявление, структурирование и интеграцию ожиданий, требований и болей конечного заказчика или потребителя в процессах диагностики, проектирования и улучшения. В контексте Lean и системных аудитов VoC играет роль точки отсчёта.

Как VoC применяется в проектах Lean-аудита (Цикл DMAIC)

Ящик с инструментами VoC

• CTQ Tree — дерево критичных параметров качества
• Kano-модель — классификация требований по степени влияния на удовлетворённость
• Customer Journey Mapping — визуализация пути клиента и точек фрустрации
• Affinity Diagram — группировка голосов по темам и болям
• QFD (Quality Function Deployment) — перевод VoC в технические характеристики продукта или процесса

Другие инструменты, применённые на этапах DMAIC

---

⚠️ Проблема (Выявленные Расхождения)

1. Расхождение между ожиданиями заказчика и фактическим состоянием системы

В рамках системного Lean-аудита выявлено устойчивое расхождение между ожидаемыми результатами, сформулированными заказчиком (VoC), и фактическими характеристиками процессов, инфраструктуры и управленческих решений. Заказчик обозначил приоритеты — восстановление производственной мощности, соответствие GMP, экспортный потенциал — как критически важные параметры качества (CTQ).

Текущая система демонстрирует:

• Фрагментированность процессов и отсутствие сквозной логики управления.
• Низкую прозрачность цепочки создания ценности.
• Несоответствие ключевых участков требованиям GMP и экспортной модели.
• Отсутствие устойчивых механизмов обратной связи и контроля.

2. Отсутствие ПТО как системного центра управления производством

Полноценно функционирующий производственно-технический отдел (ПТО) — ключевое звено, обеспечивающее методическую, технологическую и организационную поддержку производственных процессов.

Его отсутствие приводит к системным сбоям:

• Отсутствие единого центра планирования.
• Неразвитая технологическая документация: отсутствуют актуальные техкарты, маршрутные листы, спецификации.
• Слабая обратная связь: нет механизма сбора и анализа отклонений, что исключает PDCA-цикл.
• Невозможность системного улучшения: без ПТО невозможно внедрение Lean-инструментов (VSM, SMED, TPM) на устойчивой основе.

3. Единоличное управление предприятием

На предприятии установлена модель, при которой все ключевые решения — стратегические, производственные, кадровые и финансовые — принимаются единолично, без институционализированной обратной связи, распределения ответственности или системной координации.

Последствия:

• Зависимость предприятия от одного человека.
• Низкая устойчивость к внешним вызовам.
• Нарушение принципов GMP, ISO, Lean из-за отсутствия распределённой ответственности.
• Затруднённая цифровизация.

Структуризация проблемы по DMAIC

---

✅ Решения и Инструменты

Решения по подсистемам (Дорожная карта)

1. Встроить Agile подход в стратегическое управление (Погружение в Гембу)

Гемба (место непосредственного создания ценности) позволяет руководителю увидеть жизнь предприятия «крупным планом», заметить узкие места и наладить коммуникации. Если директор завода проводит на производстве меньше 30% своего рабочего времени, эффективную производственную систему он не построит.

Стратегический ящик с инструментами

2. Перерождение ПТО (Производственно-технический отдел)

ПТО — это ядро операционной устойчивости, отвечающее за техническое обеспечение, эксплуатацию оборудования, планирование модернизаций и поддержание технологической дисциплины.

Основные функции ПТО

• Техническое обслуживание: Планирование и проведение ТО, контроль состояния оборудования.
• Модернизация и внедрение: Оценка и реализация проектов по обновлению оборудования.
• Документация и стандарты: Ведение паспортов, техкарточек, **SOP**, участие в аудите **GMP**.

Как усилить роль ПТО?

• Включение ПТО в Регуляторный совет предприятия.
• Внедрение визуальных панелей состояния оборудования (Andon, TPM).
• Создание цифрового архива техдокументации.

Ящик с инструментами ПТО

1. Управление оборудованием и инфраструктурой

2. Производственная аналитика и диспетчеризация

3. Переход к системной модели (Цикл PDCA)

PDCA (Plan–Do–Check–Act) — это фреймворк системного мышления, позволяющий выстроить управление как непрерывный процесс развития, диагностики и адаптации.

Ящик с инструментами по PDCA

---

📊 Результат Проекта, Риски и Меры Контроля

Результат проекта

• Выявлены 6 критических узлов, сформирован план их замены.
• Дорожная карта на 12 месяцев.
• Обновлена структура техдокументации.
• Заложена основа Lean Value Enterprise.

Риски и меры контроля

Общие меры устойчивости:

• Внедрение цикла **PDCA** на всех уровнях.
• Назначение ответственных за каждый блок изменений.
• **Визуальное управление** прогрессом (Kanban, диаграммы текущего состояния).

---

Визуальная матрица оценки рисков или KPI дальнейшего внедрения проекта